ISO 13485 医疗器械行业的质量管理
医疗器械行业的质量管理标准
UNE-EN ISO 13485 标准的新版本于2016年以西班牙语发布 ，该标准适用于所有需要证明其产品和服务符合质量管理体系的企业。
本管理体系可以由卫生产品各生产环节的厂商应用，如设计、开发、 储存、分配和 安装等; 甚至生产环节的其他相关服务（技术支持）的设计，开发和提供也同样适用。此外，供应商和其他相关方也可适用本标准。
本标准基于 ISO 9001：2015的标准体系。UNE-EN ISO 13485认证标准和 ISO 9001认证标准相互兼容和相互补充，也可与其它管理体系，如综合 ISO 14001， OHSHAS 18001等同时适用。
当前版本的主要变化是：
• 更适应监管要求。
• 审核过程加入风险管理。
• 检验，验证和设计及开发流程要求增加。
• 供应商过程控制改善。
• 更好地反馈机制。
• 加入软件验证的具体方法。
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相关行业
展开本标准认证适用于医疗器械行业的各个生产环节，包括设计、制造、包装、广告、销售、使用培训、设备安装或器械维护等。
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与其他体系的关系
展开认证标准 UNE-EN ISO 13485和ISO 9001兼容和互补，也与其它管理系统 ISO 14001和OHSHAS 18001相适。
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标志和证书
展开审核流程完成后，如果实施的体系符合ISO 13485的要求 ，组织将获得：
• AENOR医疗保健产品质量管理体系证书。
• AENOR医疗保健产品质量管理体系标志的使用许可。
• IQNet证书。
• IQNet品牌的使用许可。
此外，拥有AENOR认证的管理体系的组织可以免费访问 AENORnet并订阅 月刊AENOR。
质量管理体系 品牌IQNet
对医疗器械 UNE-EN ISO 13485 管理体系 -
我们的经验
展开2007年以来，20多个组织已通过AENOR医疗器械行业的认证。
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