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ISO 13485 医疗器械行业的质量管理

医疗器械行业的质量管理标准

UNE-EN ISO 13485 标准的新版本于2016年以西班牙语发布 ,该标准适用于所有需要证明其产品和服务符合质量管理体系的企业。

本管理体系可以由卫生产品各生产环节的厂商应用,如设计、开发、 储存、分配和 安装等; 甚至生产环节的其他相关服务(技术支持)的设计,开发和提供也同样适用。此外,供应商和其他相关方也可适用本标准。

本标准基于 ISO 9001:2015的标准体系。UNE-EN ISO 13485认证标准和 ISO 9001认证标准相互兼容和相互补充,也可与其它管理体系,如综合 ISO 14001, OHSHAS 18001等同时适用。 

当前版本的主要变化是:

• 更适应监管要求。

• 审核过程加入风险管理。

• 检验,验证和设计及开发流程要求增加。

• 供应商过程控制改善。

• 更好地反馈机制。

• 加入软件验证的具体方法。

 

  1. 相关行业

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    本标准认证适用于医疗器械行业的各个生产环节,包括设计、制造、包装、广告、销售、使用培训、设备安装或器械维护等。

  2. 与其他体系的关系

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    认证标准 UNE-EN ISO 13485和ISO 9001兼容和互补,也与其它管理系统 ISO 14001和OHSHAS 18001相适。

  3. 标志和证书

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    审核流程完成后,如果实施的体系符合ISO 13485的要求 ,组织将获得:

    • AENOR医疗保健产品质量管理体系证书。

    • AENOR医疗保健产品质量管理体系标志的使用许可。

    • IQNet证书。

    • IQNet品牌的使用许可。

    此外,拥有AENOR认证的管理体系的组织可以免费访问 AENORnet并订阅 月刊AENOR。

                                           

                              质量管理体系                                                品牌IQNet  
                  对医疗器械 UNE-EN ISO 13485                                    管理体系

  4. 我们的经验

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    2007年以来,20多个组织已通过AENOR医疗器械行业的认证。